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體外診斷:同質化競爭待破局丨醫線

創業邦 2019-08-24 08:52

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「醫線」是創業邦推出的新欄目,立足醫療健康一線,捕捉行業內最新動態,致力于發現、報道那些已經或可能影響行業未來發展的人和事,并嘗試從中洞察醫療健康領域的新趨勢、新方向以及新的創投機會,以供參考。

文 | 石晗旭

編輯 | 尹茗

全球傳染性疾病、慢性疾病患者人數不斷增長,體外診斷(IVD)市場隨之不斷發展。《中國體外診斷藍皮書》數據顯示,近五年我國IVD行業保持著19.6%的快速復合增長,增速遠高于醫療器械和醫藥行業。

IVD指在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能。其核心產品為體外檢測試劑及檢測儀器。

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IVD產業鏈

資料來源:天星資本

隨著技術的成熟,IVD在疾病預防、診斷、治療環節中作用日益突出。根據羅氏診斷的數據統計,體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案,但其費用只占整個臨床治療費用的2%。

再加上消費升級的大趨勢及國家政策的大力支持,無論是在實際價值還是商業價值方面,IVD都備受資本市場關注。火石研究院發布的《2018年中國醫療健康行業投資分析報告》中提到,去年全年國內IVD領域共發生90起融資事件,資本的投資布局正在加速。

“當前IVD領域的投資依舊保持了很高的熱度,特別是腫瘤測序、化學發光等領域的龍頭企業受到了投資界的高度追捧,估值與投資金額快速增加。”山藍資本創始人劉道志曾在采訪中表示。

目前,全球IVD市場大部分被巨頭分割,中國也不例外。據中國產業信息網統計,跨國公司憑借先進的技術、品牌優勢及穩定的質量占據了我國體外診斷市場56%的份額,尤其在三甲醫院高端市場中處于壟斷地位,價格是國內同類產品的1~5倍。

不過,起步較晚的國內IVD企業正在憑借高性價比產品搶占份額。而如分子診斷這樣的細分領域,在全球都處于發展初期,一片藍海之中,創業公司大有可為。

國內IVD產業崛起

去年,國內IVD市場規模約600億元,1000余廠家先后涌入其中。這一年,我國26家上市IVD企業的年報整體看來營收增速平穩,同比增長超過20%。

高速發展背后是三大驅動力。從需求端看,我國人口結構正向老齡化發展,慢病患者數量不斷增長。同時,元禾原點管理合伙人費建江表示:“近年來人們的健康意識越來越強,對各種癌癥、疾病的提前預防和早期篩查需求越來越大;新藥研發種類越來越細分,針對性用藥也要求診斷越來越精確,對IVD的需求也就越大。” 

其次,IVD作為高新技術行業,核心在于診斷檢測的技術平臺和反應體系。因此,企業的核心競爭力主要在于其技術水平。從供給端來看,生化、免疫、微生物、基因測序等領域技術的不斷升級,為IVD企業發展提供了有力支撐。

技術的發展從另一方面來說也能降低產品研發的成本。以基因測序為例,“10年前人類全基因組測序可能需要300萬美金”,遠毅資本合伙人楊瑞榮告訴創業邦,“現在成本則降到幾百美金”。

此外,替代進口與分級診療的政策也推動著國內IVD行業的發展。免疫診斷主要以化學發光為主,過去國內使用的試劑和儀器主要以羅氏、雅培、西門子等品牌為主,占約90%的市場份額。目前,國內安圖生物等由于產品質量的提升已經進入三甲醫院與國際品牌競爭,優勢在于性價比。而隨著分級診療的推進,基層醫療機構的大技術樣本對IVD產品的需求十分迫切。

因此,在“后寒冬”時期,國內IVD行業的高速發展仍十分吸引資本的關注。根據小桔燈網統計,今年上半年國內IVD行業發生37起融資,其中6起融資規模過億。燃石醫學于2月完成8.5億元C輪融資,創下業內單筆融資金額記錄。

癌癥診斷潛力巨大

上半年的37起IVD行業融資中,分子診斷領域占比70%,仍舊是資本關注的熱點;其中,腫瘤早篩融資事件比重達53.85%。從應用領域來看,創業者和資本已將目光投向了腫瘤診療領域。

近10年,國內的癌癥發病率和死亡率一直在上升。自2010年起,癌癥在我國已經成為主要致死原因,是主要公共衛生問題。國家癌癥中心發布的統計數據顯示,我國每年新增腫瘤患者近400萬人。

通過PDB樣本醫院的統計數據,近年來靶向抗腫瘤藥物在抗腫瘤藥物中的占比不斷提升,2017年靶向抗腫瘤藥物銷售額為57.11億元,占抗腫瘤藥物的24%。隨著靶向藥物的推廣,癌癥精準診斷的重要性日益提升。

元生創投創始人合伙人陳杰的投資哲學是“兩只眼睛看世界”,“左眼看臨床上還有哪些需求尚未被滿足,右眼看國外已經有哪些被驗證的技術或產品”。

2013年陳杰在做調研時,發現中國結石腸癌發病率很高。而由于國人沒有定期做腸鏡的意愿和習慣,一旦發現很可能已經到了晚期,因此死亡率也較高。據 2015年中國國家癌癥中心的統計數據顯示,我國每年有超過 19 萬人因大腸癌而死亡,且死亡人數在逐年增加。

由于“美國當時已經可以通過糞便提取物做DNA檢測實現早期結石腸癌的診斷、篩查,且結果準確率和腸鏡差不多”, 陳杰便希望在國內也對該細分市場有所布局。但當時國內團隊技術有限,機緣巧合下,陳杰在國外找到了鄒鴻志——美國該領域鼻祖Exact Sciences公司中技術的主要發明者。

2015年,鄒鴻志獲得元生創投2000萬元天使輪投資,正式創立康立明。2017年,康立明產品“長安心”完成了相應的臨床試驗,進入CFDA創新醫療器械審批的綠色通道。去年年底,其糞便DNA腸癌檢測試劑盒拿到了三類證,可以走向市場。除此之外,康立明還在開發肺癌、膀胱癌等腫瘤的早期診斷產品。

今年4月,康立明完成3億元B輪融資,投資方包括鼎暉投資、IDG資本等。

泛生子CEO王思振也十分看好癌癥領域IVD的發展。他認為,IVD未來會成為癌癥精準診斷的趨勢,快速、精準和標準化是它的優勢。

2013年年底,王思振和閻海創辦泛生子,希望利用基因組學技術,為用戶提供覆蓋癌癥全周期的精準診療方案。閻海是癌癥基因組學的專家,其率先發現的IDH、TERT等基因為泛生子全周期研發和臨床應用提供了有力的支持。在此基礎上,泛生子在肺癌、胃癌、肝癌、腸癌、乳腺癌、甲狀腺癌和泌尿系統腫瘤領域也相繼完成了布局。

“一直以來,LDT(Lab Developed Test,臨床實驗室自建項目)服務是分子檢測領域的重頭業務。但隨著新藥研發對伴隨診斷的需要,以及醫療機構對分子檢測的需求更多元化,分子IVD產業將會迎來新的春天。”因此,技術研究的同時,泛生子打造了以“LDT+IVD”覆蓋癌癥的預防早篩、個性化診斷和創新藥研發等領域的商業模式。

據王思振介紹,2017年,泛生子開始積極推進IVD產品的研發和上市,至今已先后有針對腦腫瘤的人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒和人IDH1基因突變檢測試劑盒、一款數字PCR技術平臺的儀器獲批醫療器械注冊證。未來,泛生子還將在IVD產品的多元化上做重要布局,涉及多個癌種領域的試劑盒正在穩步推進中。目前,泛生子已完成C輪融資。

除此之外,吉因加、燃石醫學等高通量測序技術公司,宸安生物、匯健科技等質譜技術公司,以及康立明、海力特等PCR技術公司紛紛進入腫瘤診斷應用賽道,并陸續在上半年完成融資。

投資:看技術、市場和臨床價值

不過,同其他快速發展的行業一樣,IVD行業也面臨著同質化競爭的問題。低門檻和研發周期較短的特點使得600億的市場擠進1000余廠家,部分細分市場競爭尤為激烈。

山藍資本劉道志曾提到,很多國內IVD企業在進行低水平的重復。“以腫瘤二代測序公司為例,國內一下涌現出幾百家企業,從事的領域也類似。這會讓行業快速進入紅海,對于投資機構的資金也是一種浪費。”

但隨著技術發展,IVD行業的創業門檻也在不斷提高,尤其是在創新研發能力方面。技術的原創性也是國內IVD公司追趕國外同行的最有效途徑。

“近幾年,國內IVD行業在快速追趕國外,如在化學發光領域,國內的新產業、安圖(生物)、邁瑞(醫療)以及山藍資本參與投資的博奧賽斯等企業已經獲得快速發展;二代測序的臨床應用方面如無創產前診斷(NIPT)和腫瘤伴隨診斷,中國也已經和美國處在同一起跑線上。但是從檢驗項目的豐富程度、技術的原創性,以及門檻較高的設備和芯片(如質譜、測序儀)等方面來看,國內還存在較大差距。”劉道志介紹。

因此,多位投資人向創業邦表示,在投資IVD時更關注技術創新,尤其是在分子診斷、微生物檢測、POCT等細分領域。

此外,投資機構在評判IVD項目時也十分看重其臨床價值與市場潛力,增量市場成功率會更高。聯想之星合伙人冷艷曾公開談到,IVD的創始人要學會算三筆賬:幫醫院算賬,幫代理商算賬,給自己企業算賬。其中最難算的是醫院的賬,是否真正觸達醫院痛點,解決痛點的同時是否會牽動其他問題,這都是企業需要考慮的。

部分參考資料:

貝殼社,《1096家!中國分子診斷行業高速穩定發展》

動脈網,《淺析20年來十大IVD巨頭在國內的戰略布局,國內體外診斷企業還有哪些機會?》

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